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质量管理
公司严格按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等法规要求,严格履行药品上市许可持有人主体责任,建有完整并有效运行的质量管理体系,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求,并最大满足客户需求。
建立全面而有效的质量管理体系,覆盖所有影响药品质量的因素,运用科学方法和经验评估风险,为药品质量决策提供科学的、基于风险的管理方法,以保证产品实现,受控状态的建立和维护,促进持续改进,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

建有符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

配备了足够数量并具有适当资质的各级管理人员和操作人员,并明确规定了每个部门和每个岗位在质量管理体系中的职责。不同层次的人员共同参与并承担各自的质量责任。

制定了完整的质量管理体系文件,文件体系涵盖了从产品试制到产品发运销售等全过程的质量管理与控制活动,涉及药品生产的采购、仓储、设备与设施、生产、质量控制、质量保证、销售等各个环节的质量管理活动,以确保质量管理体系的有效运行。

与药品生产、质量有关的所有人员均经过培训,培训的内容(GMP、药品相关的法律法规、岗位职责、技能等)与岗位的要求相适应。

公司严格履行药品上市许可持有人主体责任,全面贯彻落实对药品全生命周期负责的理念,成立并逐步完善了以总经理为总指挥、多个部门协同参与的“药品安全委员会”,下设“质量投诉处理小组”和“药物警戒领导小组”,并在质量管理部下设“药物警戒处”, 负责开展对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康。

开发计算机软件管理系统和利用网络视频监控技术,从源头和生产过程严格加以质量控制,确保产品质量:
(1)从源头上控制物料质量。自主开发计算机软件系统,建立“物料平衡登记”系统,从物料采购、进厂检验、领料投产、中间产品、成品上市销售等环节,各部门如实及时填报相应物料信息数据,做到“账、卡、物、票据”的一致性,确保物料信息数据可及时调阅与追溯,最大限度防止了混淆、差错;其中对核心物料供应商采取远程视频控制,监控其全过程规范化操作,从源头控制与保证主要物料质量。
(2)建有“生产监督管理视频系统”,并将实时数据共享,加强线上监督管理,杜绝违规操作降低质量风险。